Vfend 50mg Filmomh Tabl 30

• Behandeling van invasieve aspergillose.
• Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
• Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
• Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp

Elke tablet bevat 50 of 200 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect VFEND 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 63,42 mg lactosemonohydraat.

VFEND 200 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 253,675 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary. However, some may be serious and need medical attention.

Serious side effects – Stop taking VFEND and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis

Other side effects

Very common: may affect more than 1 in 10 people

• Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual colour alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness, loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)

• Fever

• Rash
• Nausea, vomiting, diarrhoea
• Headache
• Swelling of the extremities
• Stomach pains
• Breathing difficulties
• Elevated liver enzymes

Common: may affect up to 1 in 10 people

• Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot
• Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
• Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
• Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
• Bleeding in the eye
• Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
• Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
• Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
• Constipation, indigestion, inflammation of the lips
• Jaundice, inflammation of the liver and liver injury
• Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
• Itchiness
• Hair loss
• Back pain
• Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
• Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun
• Skin cancer

Uncommon: may affect up to 1 in 100 people

• Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
• Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ
• Enlarged lymph glands (sometimes painful), failure of blood marrow, increased eosinophil
• Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
• Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain, tingling or burning in the hands or feet
• Problems with balance or coordination
• Swelling of the brain
• Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling

Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots

Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus

As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests. Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide of kinidine. Verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen namelijk leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes).
Gelijktijdige toediening met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen).
Gelijktijdige toediening van standaard doses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg eenmaal daags of hoger is gecontra-indiceerd omdat efavirenz in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen. Voriconazol verhoogt ook significant de efavirenz plasmaconcentraties, voor lagere doses ).
Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (tweemaal daags 400 mg en hoger) omdat ritonavir in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen, voor lagere doses ).
Gelijktijdige toediening met ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4-substraten zijn, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken).
Gelijktijdige toediening met sirolimus, aangezien voriconazol de plasmaconcentraties van sirolimus waarschijnlijk significant zal doen stijgen).
Gelijktijdige toediening met sint-janskruid).

• Oplaaddosis:
  • > 40 kg: 400 mg om de 12 uur
  • < 40 kg: 200 mg om de 12 uur
  • Onderhoudsdosis (na eerste 24 u
  • > 40 kg: 200 mg, 2x per da
  • < 40 kg: 100 mg, 2x per dag
  • Indien onvoldoende respons op onderhoudsdosi
  • > 40 kg: tot 300 mg, 2 x per dag
  • < 40 kg: tot 150 mg, 2 x per dag
  • Oplaaddosis: IV
  • Onderhoudsdosis: 9 mg/kg tweemaal daags (maximaal 350 mg tweemaal daags)
  • Als de patiëntrespons onvoldoende is, kan de dosis in stappen van 1 mg/kg verhoogd worden (of in stappen van 50 mg indien initieel de maximale orale dosis van 350 mg werd gebruikt)

Toedieningswijze

• Eén uur voor of één uur na de maaltijd