Montelukast Krka 4mg Kauwtabl 98 X 4mg

Licht tot matig persisterend astma

• Behandeling van astma als add-on therapie voor kinderen van 2-5 jaar met een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten volgens behoefte onvoldoende klinische controle van het astma geven.
• Als alternatieve behandelingsoptie voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor kinderen van 2-5 jaar met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatie-corticosteroïden te gebruiken.

Profylaxe van inspanningsgebonden astma

• Profylaxe van astma bij kinderen vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is montelukast.

Elke kauwtablet bevat 4 mg montelukast (als natriummontelukast).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172), kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met de behandeling met montelukast, het vaakst (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen ) voor:

• Buikpijn,

• Dorst.

Daarnaast kwam tijdens klinisch onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten voor:

• Hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Praat onmiddellijk met de arts van uw kind als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor uw kind mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken,

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie,

• beroerte.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• verhoogde bloedingsneiging,

• tremor,

• hartkloppingen.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen

• combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2),

• laag aantal bloedplaatjes,

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en –acties,

• zwelling (ontsteking) van de longen,

• ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden,

• ontsteking van de lever (hepatitis).

Andere bijwerkingen gemeld terwijl het medicijn op de markt is

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• bovenste luchtweginfectie.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• diarree, misselijkheid, braken,

• huiduitslag,

• koorts,

• verhoogde leverenzymen.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid,

• duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid,

• bloedneus,

• droge mond, indigestie,

• blauwe plekken, jeuk, netelroos,

• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen,

• bedplassen bij kinderen,

• zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Kinderen van 2 tot 5 jaar

• 1 kauwtablet van 4 mg per dag 's avonds.

Toedieningswijze

• In te nemen 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel.