Burinex Comp 30 X 1mg

Oedemen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Burinex 1 mg en 5 mg tabletten: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat

Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van:

• digitalis (een geneesmiddel voor de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) en geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag. Door de Burinex behandeling kan de zoutbalans in het bloed veranderen, waardoor de werking van hartmedicatie beïnvloed wordt. Controle van uw bloedspiegels is vereist.

• spierontspannende geneesmiddelen. Een verlaagde kaliumspiegel kan de gevoeligheid voor bepaalde spierontspannende geneesmiddelen verhogen.

• lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen). Controle van uw bloedspiegels is vereist. Verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.

• pijnstillende en onstekingsremmende middelen (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of indometacine. De werking van Burinex kan verminderd worden en er kan nierschade optreden.

• bloeddrukverlagende geneesmiddelen en plasmiddelen (diuretica). Burinex kan de werking van deze middelen versterken.

• kaliumuitdrijvende middelen. Het kaliumverlies door Burinex kan worden versterkt door andere kaliumuitdrijvende middelen.

• geneesmiddelen die gehoorschade kunnen veroorzaken. De gehoorbeschadigende effecten van bijvoorbeeld bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) kunnen versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Burinex. De optredende gehoorstoornissen kunnen onomkeerbaar zijn.

• probenecid (middel gebruikt bij jicht en nierstenen) vermindert de werking van Burinex.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Belangrijke bijwerkingen die in de gaten moeten worden gehouden.

Stop met het gebruik van Burinex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

U hebt onmiddellijk medische hulp nodig als u een van de volgende symptomen hebt: Mogelijk hebt u een ernstige allergische reactie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, stoornissen in de zoutbalans, duizeligheid en vermoeidheid. De stoornissen in de zoutbalans kunnen in het bijzonder gedurende lange-termijn behandeling voorkomen. Nierfalen werd gerapporteerd in veiligheidsonderzoeken na het op de markt brengen.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: stoornis in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, abnormaal verlaagd aantal bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging, bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties, bloedarmoede

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: stoornis in het zoutgehalte in het bloed (waaronder een tekort aan kalium, natrium en chloor, of een teveel aan kalium)

Soms: uitdroging, stoornis in de suikerstofwisseling (diabetus mellitus, hyperglycemie/hypoglycemie), verhoogd urinezuurgehalte in het bloed en jicht.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, waaronder duizeligheid door bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn

Soms: flauwvallen

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: gehoorstoornissen

Hartaandoeningen

Soms: Pijn en ongemak op de borst

Bloedvataandoeningen

Soms: verlaagde bloedddruk, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding

Ademhalingsstelsel en borstkasaandoeningen

Soms: kortademigheid, hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: pijn en ongemak in de buik, misselijkheid

Soms: braken, diarree, verstopping, droge mond en dorst

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag, huidontsteking, eczeem, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), jeuk, overgevoeligheid voor (zon)licht

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierkrampen, pijn, spierpijn

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak: problemen bij het plassen

Soms: nierstoornis (waaronder nierfalen)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: vochtophoping in armen en benen

• Burinex LEO tabletten 1 mg en 5 mg: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Burinex LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor formaldehyde of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Niet behandelde elektrolytenstoornissen.
• Hepatische encefalopathie.
• Anurie.
• Het gebruik van de inspuitbare vorm is tegenaangewezen bij urinewegobstructie.
• Zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie (Burinex LEO tabletten 1 mg en 5 mg bevat lactose)

• Begindosis: 1 mg /dag
• Indien nodig: 2de dosis 6 à 8 uur later innemen
• Moeilijke gevallen: dosis verhogen tot een voldoende effect verkregen wordt, of IV toedienen

Toedieningswijze

• Tabletten 's morgens of vroeg in de namiddag innemen

CNK	1414309
Organisaties	Karo Healthcare AB, Leo Pharma NV
Merken	Leopharma
Breedte	60 mm
Lengte	118 mm
Diepte	24 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Actieve ingrediënten	bumetanide
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter