Zephirus 240mcg/20mcg Pdr Inhal. 60 Gel + 1 Inhal.

Asthme

Traitement régulier de l'asthme chez l'adulte, lorsqu'un médicament combiné (corticostéroïde et bêta2-agoniste à longue durée d'action, inhalé) est approprié :

• patients dont l'asthme est insuffisamment maîtrisé avec des corticostéroïdes inhalés et des bêta2-agonistes à courte durée d'action inhalés "au besoin"

ou

• patients dont l'asthme est déjà bien maîtrisé avec des corticostéroïdes et des bêta2-agonistes à longue durée d'action, tous deux inhalés.

• Les substances actives sont le budésonide et le salmétérol (sous forme de xinafoate).

• Zephirus 120 microgrammes/20 microgrammes. Chaque gélule contient 150 microgrammes de budésonide et 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate), et délivre 120 microgrammes de budésonide et 20 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate).

• Zephirus 240 microgrammes/20 microgrammes. Chaque gélule contient 300 microgrammes de budésonide et 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate), et délivre 240 microgrammes de budésonide et 20 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate).

• Les autres composants sont le lactose monohydraté et le lactose.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Il peut être déconseillé de prendre Zephirus en même temps que d'autres médicaments. En particulier, avant de prendre Zephirus, signalez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Médicaments bêta-bloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol essentiellement utilisés contre l'hypertension ou d'autres troubles cardiaques), y compris gouttes oculaires (telles que le timolol contre le glaucome).

• Médicaments contre les battements irréguliers ou rapides du cœur (tels que la quinidine, le disopyramide et le procaïnamide).

• Médicaments comme la digoxine, couramment utilisés contre l'insuffisance cardiaque.

• Diurétiques, c'est-à-dire médicaments favorisant la perte d'eau (tels que le furosémide). Ils servent à traiter la pression sanguine élevée.

• Médicaments à base de xanthine (tels que la théophylline ou l'aminophylline). Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.

• Autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol).

• Médicaments contre les symptômes de dépression ou de troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (tels que la phénelzine), les antidépresseurs tricycliques (tels que l'amitriptyline), les phénothiazines (tels que la chloropromazine et la procholorperazine).

• Médicaments appelés "inhibiteurs de protéase" (tels que le ritonavir ou l'atazanavir) pour traiter l'infection au VIH.

• Médicaments anti-infectieux (tels que l'érythromycine, la télithromycine, la furazolidone, l'itraconazole et le kétoconazole).

• Médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies (tels que la terfénadine).

• Médicaments contre la maladie de Parkinson (tels que la lévo-dopa).

• Médicaments contre les troubles de la thyroïde (tels que la lévothyroxine).

• Médicaments présentant des effets semblables à ceux des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), tels que la furazolidone, utilisés pour le traitement des infections, et la procarbazine, utilisés dans le traitement des cancers.

• Oxytocine (médicament utilisé pour favoriser le travail durant l'accouchement et l'allaitement).

• Corticostéroïdes (par voie orale ou en injection). Si vous avez pris ces médicaments récemment, ils peuvent accroître le risque que Zephirus affecte votre glande surrénale.

Si ces recommandations s'appliquent à votre cas, ou si vous ne savez pas si elles s'appliquent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Zephirus.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Zephirus et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Signalez aussi à votre médecin ou à votre pharmacien que vous allez subir une opération chirurgicale ou de dentisterie, car l'usage de Zephirus en même temps que l'anesthésique peut provoquer des battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin vous prescrira la plus petite dose de Zephirus nécessaire pour traiter votre asthme.

Si vous présentez un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre Zephirus et parlez-en à votre médecin immédiatement :

• Gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (langue et/ou gorge et/ ou difficulté à avaler), éruption cutanée et démangeaisons (problèmes de peau) ou urticaire et bronchospasmes (resserrement des muscles des voies respiratoires, provoquant une respiration sifflante) avec difficultés respiratoires (œdème de Quincke) et/ou faiblesse soudaine. Cela peut indiquer que vous faites une réaction allergique. Cela se produit rarement (voir aussi rubrique 2 "Avertissements et précautions ").

• Respiration sifflante et souffle court immédiatement après l'inhalation. Si cela arrive, utilisez immédiatement votre inhalateur à soulagement immédiat. Cette réaction est très rare (voir aussi rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

Si vous remarquez l'un des symptômes suivants, signalez-le à votre médecin : augmentation de la production de crachats, changement de couleur de vos crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux, aggravation des problèmes respiratoires. Ils peuvent être dus à une pneumonie ou à une bronchite (infection des poumons) et votre médecin va peut-être devoir modifier votre traitement.

Les corticostéroïdes à inhaler (médicaments qui servent à traiter l'inflammation causée par l'asthme) peuvent avoir des effets secondaires, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses durant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup plus rares avec les corticostéroïdes à inhaler qu'avec les corticostéroïdes en comprimés. Ces effets secondaires sont des dysfonctionnements de la corticosurrénale (glande située sur le sommet de chaque rein), une perte de densité osseuse ou une maladie des yeux (cataracte et glaucome).

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

• Maux de tête - ils disparaissent généralement avec la poursuite du traitement

• Refroidissements

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

• Légers maux de gorge, toux et voix rauque, perte de la voix
• Difficultés à avaler
• Palpitations (perception du cœur qui bat), tremblements ou tremblotements. Si ces effets surviennent, ils sont généralement modérés et disparaissent avec la poursuite du traitement.
• Muguet (infection mycosique) dans la bouche. Rincez-vous la bouche à l'eau et recrachez, immédiatement après avoir utilisé l'inhalateur pour prévenir le muguet. S'il survient quand même, votre médecin peut vous prescrire un antimycosique adapté.
• Faible taux de potassium dans le sang. Une baisse de la quantité de potassium dans le sang peut entraîner des battements irréguliers du cœur, une faiblesse musculaire et des crampes.
• Hématomes cutanés, fractures osseuses et crampes musculaires
• Tremblements des mains
• Inflammation des sinus (sensation de tension dans le nez, les joues et derrière les yeux, parfois avec douleur pulsatile)

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

• Battements de cœur très rapides (tachycardie)
• Maux de gorge
• Légère infection mycosique de la gorge (blastomycose)
• Cauchemars, légers troubles mentaux
• Sécheresse de la gorge
• Nausées (se sentir mal)
• Fatigue
• Eruption cutanée, démangeaisons
• Augmentation de divers enzymes du foie (alanine aminotransférase et gamma-glutamyltransférase)
• Augmentation de l'appétit
• Hypertension
• Douleurs musculaires et articulaires (myalgie, arthralgie, spasmes musculaires)
• Vertiges
• Troubles du sommeil, nervosité
• Vision floue

Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000

• Arythmie cardiaque

Très rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Douleurs dans la poitrine et oppression (angine de poitrine)
• Changements dans l'électrocardiogramme (ECG)
• Les corticostéroïdes à inhaler peuvent affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes dans votre corps, en particulier si vous en utilisez de fortes doses durant longtemps. Les effets secondaires possibles en sont les suivants : changements de la densité osseuse (amincissement des os), obésité (prise de poids) avec graisse accumulée sur le tronc plutôt que sur les bras et les jambes, visage gonflé et plus rouge que d'habitude, diabète, pilosité accrue dans le visage (femmes), hypertension et faiblesse musculaire
• Effet sur la glande surrénale (petite glande près du rein)
• Cataracte (opacification du cristallin de l'œil)
• Glaucome (pression accrue dans l'œil)

N'utilisez jamais Zephirus

• si vous êtes allergique au budésonide, au salmétérol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zephirus. Votre médecin supervisera votre traitement plus attentivement si vous souffrez d'une des maladies suivantes :

• Trouble cardiaque, notamment des battements du cœur irréguliers ou rapides

• Glande thyroïdienne hyperactive

• Tumeur des glandes surrénales (appelée phéochromocytome)

• Pression sanguine élevée

• Diabète sucré (Zephirus peut augmenter votre taux de sucre dans le sang)

• Hypokaliémie : un taux trop bas de potassium dans le sang peut entraîner une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque irrégulier

• Infection pulmonaire ou tuberculose (TB), présente ou passée

• Troubles du foie

Si vous avez déjà souffert d'une de ces maladies, avertissez votre médecin avant de prendre Zephirus.

Asthme

• 1 inhalation, 2 x /jour.

Il faut recommander aux patients d'avoir toujours leur bronchodilatateur à action rapide à portée de main, en cas d'urgence.

Mode d'administration

• Ne peut être administré qu'avec un inhalateur. Les gélules ne doivent pas être avalées.
• La poudre pour inhalation en gélules doit être uniquement utilisée avec l'inhalateur fourni dans l'emballage.

Instructions d'inhalation

• Vidéo: sur http://youtu.be/y76-w8YVXEs - Aerolizer.
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice.