Vesomni 6mg/0,4mg Comp Liberatation Modifiee 30

Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage (impériosité urinaire (urgency), pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l'hypertrophie prostatique bénigne (HPB) chez les hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie.

• Les substances actives sont le succinate de solifénacine 6 mg et le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.

• Les autres composants sont : mannitol (E421), maltose, macrogol, stéarate de magnésium (E470b), butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale anhydre (E551), hypromellose (E464) et oxyde de fer rouge (E172).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus grave qui se soit quelquefois produit (survient chez maximum 1 homme sur 100) dans les études cliniques réalisées avec Vesomni est la rétention urinaire aiguë ; il s'agit d'une incapacité soudaine à uriner. Si vous pensez que c'est votre cas, contactez immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Vesomni.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec Vesomni. - Les réactions allergiques peuvent parfois se traduire par une éruption cutanée (pouvant

provoquer des démangeaisons) et de l'urticaire. - Des symptômes rares sont un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui rend la déglutition ou la respiration difficile (œdème de Quincke). L'œdème de Quincke a été signalé rarement chez des patients utilisant la tamsulosine et très rarement chez des patients utilisant la solifénacine. En présence d'un œdème de Quincke, le traitement par Vesomni doit être interrompu immédiatement et ne pourra plus être repris.

Si vous développez une crise allergique ou une réaction cutanée sévère (p. ex. formation de vésicules et desquamation de la peau), vous devez consulter immédiatement votre médecin et arrêter d'utiliser Vesomni. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 homme sur 100 mais moins de 1 homme sur 10) - Bouche sèche - Constipation - Digestion difficile (dyspepsie). - Vertiges - Vision trouble - Fatigue - Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif. - Nausées - Douleur abdominale

Autres effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 homme sur 1000 mais moins de 1 homme sur 100) - Somnolence - Démangeaisons (prurit) - Infection des voies urinaires, inflammation de la vessie - Altération du goût (dysgueusie) - Yeux secs - Sécheresse de la muqueuse nasale - Remontée d'acide gastrique (reflux gastro-œsophagien) - Gorge sèche - Peau sèche - Problèmes pour uriner - Accumulation de liquide dans la partie inférieure des jambes (œdème périphérique) - Maux de tête - Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) - Baisse de la tension artérielle due par exemple au passage de la position assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges ou de faiblesse (hypotension orthostatique) - Inflammation de la muqueuse nasale, caractérisée par une obstruction et des sécrétions nasales (rhinite) - Diarrhée - Vomissements - Fatigue (asthénie)

Effets indésirables rares (chez plus de 1 homme sur 10 000 mais moins de 1 homme sur 1000) - Grande quantité de selles dures immobilisées dans le gros intestin (fécalome) - Syncopes - Allergie cutanée entraînant une accumulation soudaine de liquide sous la peau (œdème de Quincke)

Effets indésirables très rares (chez plus de 1 homme sur 100 000 mais moins de 1 homme sur 10 000) - Perception de choses irréelles (hallucinations), confusion - Éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe) - Érection prolongée et douloureuse (généralement en dehors de l'activité sexuelle) (priapisme) - Éruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses, les lèvres, les yeux, la bouche, les cavités nasales ou les parties génitales (syndrome de Stevens- Johnson)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Appétit diminué - Concentrations élevées de potassium sanguin qui peuvent entraîner des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie) - Tension élevée dans le globe oculaire (glaucome) - Trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes, fibrillation auriculaire, arythmie) - Rythme cardiaque rapide (tachycardie) - Essoufflement (dyspnée)

N'utilisez jamais Vesomni : - Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Vous êtes sous dialyse rénale. - Le fonctionnement de votre foie est fortement altéré. - Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des médicaments qui ralentissent la dégradation de Vesomni dans l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.

• Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par des médicaments qui ralentissent la dégradation de Vesomni dans l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a informé si tel est le cas.

• Vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon toxique, une complication associée à la colite ulcéreuse).

• Vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une intense faiblesse musculaire.

• Vous avez une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision progressive.

• Vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en position assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

Si vous pensez souffrir de l'une ou de plusieurs de ces maladies, informez-en votre médecin.

Hommes adultes

• Un comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg), une fois par jour
• Posologie quotidienne maximale: 1 comprimé de Vesomni (6 mg/0,4 mg)

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture.
• Le comprimé doit être avalé entier et ne peut pas être écrasé ou mâché.
• Le comprimé ne peut pas être broyé