Testosterone Besins 1000mg Sol Inj Fl 4ml

Testosterone Besins contient l'ingrédient actif testostérone, une hormone masculine.
Testosterone Besins est injecté dans un muscle de votre corps, où il peut être stocké et progressivement libéré pendant un certain laps de temps. Testosterone Besins est utilisé chez les hommes adultes pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé causés par un manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Cette affection doit être confirmée par deux mesures séparées des taux sanguins de testostérone dans le sang, et se manifeste notamment par des symptômes cliniques tels que :

• impuissance
• infertilité
• faible libido
• fatigue
• humeur dépressive
• perte osseuse causée par des taux faibles d'hormones

La substance active est l'undécanoate de testostérone 250 mg/ml (correspondant à 157,9 mg de testostérone). Un flacon contient 1000 mg d'undécanoate de testostérone (correspondant à 631,5 mg de testostérone).

Les autres composants sont : benzoate de benzyle et huile de ricin raffinée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'acné et la douleur à l'endroit de l'injection.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

 taux anormalement élevés de globules rouges  prise de poids  bouffées de chaleur  acné

 augmentation de volume de la prostate et problèmes associés  diverses réactions à l'endroit d'injection (p. ex. douleur, ecchymoses ou irritation)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

 réaction allergique  augmentation de l'appétit, modifications des résultats des tests sanguins (p. ex. augmentation des taux sanguins de sucres ou de graisses)  dépression, trouble émotionnel, insomnie, agitation, agressivité ou irritabilité  maux de tête, migraine ou tremblements  affection cardiovasculaire, tension artérielle élevée ou étourdissements  bronchite, sinusite, toux, essoufflement, ronflements ou problèmes au niveau de la voix  diarrhée ou nausées  modifications des résultats des tests explorant le foie  perte de cheveux ou réactions cutanées diverses (p. ex. démangeaisons, rougeur ou peau sèche)  douleurs articulaires, douleur dans les membres, problèmes musculaires (p. ex. spasmes, douleur ou raideur) ou augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase  affections des voies urinaires (p. ex. diminution du débit d'urine, rétention d'urine, besoin d'uriner pendant la nuit)  affections de la prostate (p. ex. dysplasie, durcissement ou inflammation de la prostate), modification du désir sexuel (libido), douleur dans les testicules, douleur, induration ou augmentation du volume des seins, augmentation des taux d'hormones masculines et féminines  fatigue, sensation générale de faiblesse, transpiration excessive ou sueurs nocturnes

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

 La solution huileuse Testosterone Besins peut atteindre les poumons (micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses), ce qui peut, dans de rares cas, induire des signes et symptômes tels qu'une toux, un essoufflement, une sensation générale de malaise, une transpiration excessive, une douleur dans la poitrine, des étourdissements, des fourmillements ou un évanouissement. Ces réactions peuvent survenir pendant ou juste après l'injection et sont réversibles.

On a rapporté des cas de suspicions de réactions anaphylactiques après l'injection de Testosterone Besins.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été signalés après un traitement par des préparations contenant de la testostérone : nervosité, hostilité, courtes interruptions de la respiration pendant le sommeil, réactions cutanées diverses incluant pellicules et peau grasse, augmentation de la pilosité, érections plus fréquentes et très rares cas de jaunissement de la peau et des yeux (ictère).

Un traitement par des doses élevées de préparations à base de testostérone induit fréquemment un arrêt ou une réduction de la production de spermatozoïdes, même si elle revient à la normale après l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, le traitement substitutif par testostérone, administré pour mauvais fonctionnement des testicules (hypogonadisme), peut causer des érections douloureuses et persistantes (priapisme). Dans des cas occasionnels, l'administration de testostérone à doses élevées ou à long terme augmente la fréquence de la rétention d'eau et des œdèmes (gonflements dus à la rétention de liquide). D'une manière générale, pour les produits à base de testostérone, un risque fréquent d'augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (partie des globules rouges portant l'oxygène) a été observé au cours de tests sanguins périodiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé:

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Si vous êtes allergique à l'undécanoate de testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez un cancer androgénodépendant ou une suspicion de cancer de la prostate ou du sein
• Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

Votre médecin injectera très lentement Testosterone Besins (1 flacon) dans un muscle. Il/elle vous administrera les injections toutes les 10 à 14 semaines. Cette fréquence d'administration est suffisante pour maintenir des taux suffisamment élevés de testostérone sans entraîner une accumulation de testostérone dans le sang.

Testosterone Besins est exclusivement destiné à l'injection intramusculaire. Il faut particulièrement veiller à éviter toute injection dans un vaisseau sanguin (voir rubrique " Administration ").