Tamoxifen Sandoz Comp 90 X 20mg

• Traitement hormonal du cancer du sein, plus particulièrement
  • Traitement palliatif du cancer du sein métastasé
  • Traitement adjuvant consécutif à une thérapie chirurgicale chez des patientes postménopausées avec invasion métastatique des ganglions lymphatiques ainsi que chez les patientes ne présentant pas d'envahissements ganglionnaires.
  • Adéno-carcinome endométrial, exceptionnellement, lorsque d'autres médicaments ne peuvent être utilisés

Ce que contient Tamoxifen Sandoz - La substance active est le tamoxifène. 1 comprimé contient 30,4 mg de citrate de tamoxifène, ce qui correspond à 20 mg de tamoxifène. - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de carboxyméthyle sodique A, la povidone, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et l'Opadry blanc (voir rubrique 2).

La prise simultanée de Tamoxifen Sandoz et d'autres médicaments, tels qu'un anticoagulant (la warfarine), des médicaments qui contiennent un oestrogène, des cytotoxiques et la rifampicine (un antibiotique) peut provoquer des effets indésirables.

Tamoxifen Sandoz ne doit pas être pris avec certains médicaments qui bloquent la synthèse d'hormones dans l'organisme (inhibiteurs de l'aromatase) tels que l'anastrozole, le létrozole ou l'éxemestane.

ARRETEZ immédiatement votre traitement au Tamoxifen Sandoz et contactez immédiatement votre médecin si l'une des situations suivantes se présente :

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer (angioœdème). Tamoxifen Sandoz peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angioœdème héréditaire.

• Si vos mains, vos pieds ou vos chevilles gonflent.

• Si vous avez une éruption cutanée (urticaire).
• Faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher,

réfléchir ou saisir les objets en raison d'une diminution de l'irrigation sanguine des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d'une attaque.

• Taches rougeâtres non surélevées, de type cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloque centrale, desquamation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] – ces effets indésirables sont rares

Au cas où vous auriez des nausées, des vomissements ou une sensation de soif, il faut le signaler à votre médecin. Ces effets indésirables (peu fréquents) peuvent être l'indice d'un changement dans le taux de calcium dans votre sang, suite à quoi votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des analyses sanguines.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) : - Nausées

• Rétention de fluides, notamment des chevilles gonflées
• Perte de sang au niveau du vagin
• Sécrétions vaginales
• Eruption cutanée
• Fatigue
• Bouffées de chaleur

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) : - Symptômes digestifs, notamment vomissements, diarrhées et constipation - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie) - Sensation d'étourdissement au niveau de la tête - Obstruction d'un vaisseau sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) et obstruction de vaisseaux sanguins (thromboses) - Changements sensoriels (y compris des troubles du goût et un engourdissement ou des picotements de la peau) - Démangeaison au niveau de la région pubienne - Crampes dans les jambes - Maux de tête - Réactions d'hypersensibilité - Elévation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie) - Chute des cheveux - Augmentations de la taille de l'utérus (fibromes) avec inconfort éventuel au niveau du bassin ou des saignements vaginaux - Modifications des tests sanguins permettant d'évaluer la fonction hépatique - Augmentation du risque de caillots sanguins (y compris les caillots dans les petits vaisseaux sanguins) - Accumulation de graisse dans les hépatocytes - Douleur musculaire - Difficultés à bien voir dues potentiellement à une cataracte ou une maladie de la rétine - Changements dans l'utérus (y compris un développement excessif de la muqueuse utérine et croissance bénigne)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100): - Douleur ou hypersensibilité dans la partie supérieure du ventre (pancréatite) - Troubles de la vision - Faibles taux de plaquettes (thrombocytopénie) - Faibles taux de globules blancs (leucopénie) - Cirrhose du foie - Cancer de l'endomètre - Inflammation des poumons, qui peut se présenter avec les mêmes symptômes qu'une pneumonie, tels que essoufflement et toux

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000): - Effets sur l'endomètre (muqueuse de l'utérus) qui peuvent également être vus comme des saignements vaginaux - Diminution isolée de globules blancs spécifiques (neutropénie et agranulocytose) - Tumeurs au niveau des ovaires (kystes ovariens) - Inflammation du foie - Lésions hépatocytaires - Réduction de la formation de bile - Insuffisance hépatique - Masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux) - Cancer de l'utérus (sarcome utérin) - Chez les patients traités avec le tamoxifène, des maladies du nerf optique et dans un petit nombre de cas, une cécité, ont été rapportées. - Modifications de la cornée de vos yeux - Dommages à des vaisseaux sanguins causant des points rouges ou mauves sur la peau

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000): - Inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (une affection appelée lupus cutané érythémateux)

• Affection de la peau caractérisée par des cloques sur la peau au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d'un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines)

• Réaction cutanée au niveau d'une zone antérieurement irradiée (radiation recall) – rash cutané impliquant rougeur, gonflement et/ou cloques sur la peau après une radiothérapie

Adultes

• 20 mg par jour en une seule prise ou en 2 prises par jour