Saizen 8,00mg/ml 12mg Sol Inj Cartouche 5x1,5ml

Saizen est utilisé :

Chez les enfants et les adolescents :

• dans le traitement des enfants de petite taille n'ayant pas grandi car leur organisme ne produit

pas ou peu d'hormone de croissance ;

• dans le traitement des filles n'ayant pas grandi à cause d'une dysgénésie gonadique (également

appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes ;

• dans le traitement des enfants prépubères n'ayant pas grandi à cause d'une insuffisance rénale

chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés ;

• dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n'ont

pas atteint leur taille normale à l'âge de 4 ans ou plus.

Chez les adultes :

• dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.

Ce que contient Saizen

• La substance active est la somatropine (hormone de croissance humaine recombinante).

• Les autres composants sont le saccharose, le poloxamère 188, le phénol, l'acide citrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Saizen

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuvent interférer avec Saizen, c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster la dose de ces médicaments ou celle de Saizen. Les corticoïdes sont notamment utilisés pour traiter diverses maladies comme l'asthme, les allergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthrite rhumatoïde.

Si vous prenez un traitement substitutif par œstrogène par voie orale, ce traitement peut diminuer l'effet de Saizen sur la croissance. C'est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster votre dose de Saizen.

Si vous êtes traité par des hormones sexuelles, des médicaments pour contrôler l'épilepsie (anticonvulsivants) ou de la cyclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une transplantation), parlez-en avec votre médecin car il pourra être amené à ajuster les doses de ces médicaments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels. Ce sont les symptômes d'un effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne, qui est peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :

• très fréquents : peut affecter plus d'une personne sur 10

• fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10,

• peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100,

• rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000,

• très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000,

• fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.

Effets indésirables fréquents :

• Réactions au site d'injection telles que rougeur, démangeaison, gonflement, rash, urticaire, douleur, inflammation, saignement, accumulation anormale de sang en dehors d'un vaisseau sanguin (hématome). Si cela s'avère gênant, parlez-en à votre médecin.

• Perte locale de tissu adipeux sous la peau, qui peut être évitée en changeant de site d'injection.

• Syndrome du canal carpien chez les adultes qui est caractérisé par une sensation permanente de piqure, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l'index et parfois aussi le majeur et l'annulaire.

• Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.

• Maux de tête (isolés).

Effets indésirables peu fréquents :

• Hypertension intracrânienne bénigne (pression intracrânienne augmentée autour du cerveau et caractérisée par des maux de tête, des nausées, des vomissements, une vision double et d'autres symptômes visuels).

• Syndrome du canal carpien chez les enfants qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l'index et parfois aussi le majeur et l'annulaire.

N'utilisez jamais Saizen :

• Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté de grandir et qu'il/elle a par conséquent atteint sa taille définitive ;

• Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par Saizen ;

• Si vous (ou votre enfant) êtes diabétique et souffrez d'une maladie de l'œil associée à ce diabète (rétinopathie diabétique proliférante ou préproliférante) ;

• Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.

Chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique, le traitement par Saizen devra être interrompu en cas de transplantation rénale.