Roaccutane Caps 30 X 20mg

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Que contient Roaccutane

 La substance active de Roaccutane est l'isotrétinoïne.

 Les autres composants sont l'huile de soja raffinée, l'huile de soja hydrogénée, l'huile de soja partiellement hydrogénée, la cire d'abeille jaune, la gélatine, le glycérol 85%, le sorbitol (E420) (voir rubrique 2), le mannitol, l'amidon hydrolysé hydrogéné, le dioxyde de titane (E 171), l'oxyde de fer rouge (E 172), l'encre d'impression sèche contenant du shellac modifié, de l'oxyde de fer noir (E 172) et du propylène glycol.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes et des produits obtenus sans ordonnance.

 Ne prenez pas de suppléments en vitamine A, ni de tétracyclines (un type d'antibiotique) et n'utilisez pas de traitements anti-acnéiques de la peau pendant le traitement par Roaccutane. Il est bien d'utiliser des hydratants et émollients (préparations ou crèmes dermatologiques qui évitent la perte d'eau et ont un effet ramollissant sur la peau).

 Evitez l'utilisation d'agents anti-acnéiques exfoliatifs et kératolytiques topiques lorsque vous êtes sous Roaccutane.

Effets indésirables nécessitant une attention médicale immédiate :

Problèmes au niveau de la peau

Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles)

 Eruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), qui peuvent être fatales et nécessitent une attention médicale immédiate. Celles-ci apparaissent d'abord sous forme de taches circulaires souvent avec des cloques centrales en général sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds. Des éruptions cutanées plus graves peuvent inclure des cloques sur la poitrine et le dos. D'autres symptômes tels qu'une infection de l'œil (conjonctivite) ou des ulcères de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent se produire. Les formes graves d'érythème peuvent progresser vers une desquamation généralisée de la peau qui peut être fatale. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre et des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous développez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, arrêtez de prendre Roaccutane et contactez immédiatement votre médecin.

Problèmes psychiatriques

Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Dépressions ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.

 Aggravation d'une dépression existante.

 Apparition de comportements violents ou agressifs.

Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

 Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.

 Comportement anormal.

 Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre Roaccutane. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

Réactions allergiques

Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

 Réactions (anaphylactiques) sérieuses : difficulté à respirer et à avaler causé par un gonflement brutal de la gorge, de la face, des lèvres et de la bouche. 2galement, gonflement brutal des mains, des pieds et des chevilles.

Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

 Contraction brutale des bronches, souffle court et respiration sifflante, surtout si vous souffrez d'asthme.

Si vous présentez une réaction grave, demandez immédiatement une aide médical d'urgence. Si vous présentez une réaction allergique, stoppez le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin.

Os et muscles

Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles)

 Faiblesse musculaire qui peut être fatale, peut être associée à des difficultés à bouger les bras et les jambes, des zones du corps douloureuses et gonflées, des bleus, des urines foncées, une réduction ou une absence de production d'urine, une confusion ou une déshydratation. Ce sont des signes de rhabdomyolyse, une dégradation du tissu musculaire qui peut conduire à une insuffisance rénale.

Problèmes au niveau des reins et du foie

Effets très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

 Yeux et peau jaunes et sensation de fatigue. Ces effets peuvent être les signes d'une hépatite. Arrêtez immédiatement le traitement par Roaccutane et contactez votre médecin.

Enfants > 12 ans et adultes

• Dose initiale: 0,5 mg/kg/jour
• Dose d'entretien habituelle: 0,5 et 1,0 mg/kg/jour
• Max. 120 à 150 mg/kg
• Une cure de traitement d'une durée 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission

Mode d'administration

• Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour