Quetiapin Sandoz Comp Enrobe 180 X 300mg

Schizophrénie

Troubles bipolaires

• traitement des épisodes maniaques modérés à sévères
  • traitement des épisodes dépressifs majeurs
  • prévention chez des patients dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine

La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate). Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate). Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate). Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate). Les autres composants sont : Noyau du comprimé : dihydrate d'hydrogénophosphate calcique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K 29/32), silice colloïdale hydratée, glycolate d'amidon sodique (type A)

Enrobage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) (pour les comprimés pelliculés de 100 mg).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH

• des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

• de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

• de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre Quetiapin Sandoz et prenez contact avec votre médecin sans attendre ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables sévères suivants :

Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

 des crises ou des convulsions

 mouvements incontrôlables, surtout au niveau du visage ou de la langue

Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

 une combinaison de température élevée (fièvre), de transpiration, de muscles rigides, de sensation de grande somnolence ou d'évanouissement (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques")

 une érection prolongée et douloureuse (priapisme)

 des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer

 une combinaison de fièvre, de symptômes grippaux, de mal de gorge, ou de toute autre infection avec une numération des globules blancs très basse (une condition appelée agranulocytose)

Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

 maladie grave formant des cloques et pouvant concerner la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

 réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui peut provoquer une difficulté à respirer ou un choc

 gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (œdème angioneurotique)

Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

 réaction allergique grave subite accompagnée de symptômes tels que fièvre et vésicules sur la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)

 éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)

 apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites ampoules remplies de liquide blanc/jaune appelées " Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée " (AGEP)). Voir rubrique 2.

 Réaction Médicamenteuse avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS) qui consiste de symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques). Voir rubrique 2. Cessez d'utiliser Quetiapin Sandoz si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou cherchez immédiatement un avis médical.

La classe de médicaments à laquelle appartient Quetiapin Sandoz peut provoquer des problèmes de rythme cardiaque potentiellement graves et même fatals dans les cas sévères.

Vous pouvez ressentir tout effet indésirable repris dans la liste suivante, classée par fréquence :

Très fréquents, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

 étourdissements (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche

 sensation de somnolence (cela peut disparaître avec le temps lorsque vous continuez à prendre Quetiapin Sandoz) (peut conduire à des chutes)

 symptômes de sevrage (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz) comprenant incapacité à dormir (insomnie), se sentir mal (nausée), maux de tête, diarrhée, être malade (vomissements), étourdissements, irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable

 prise de poids

 mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci comprennent une difficulté à commencer un mouvement musculaire, des tremblements, une agitation ou une rigidité musculaire sans douleur

 variation de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total)

Fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

 battements cardiaques rapides

 sensation que votre cœur cogne, s'accélère ou a sauté des battements

 constipation, lourdeur d'estomac (indigestion)

 sensation de faiblesse

 gonflement des bras ou des jambes

 chute de la tension artérielle en se levant. Cela peut provoquer des étourdissements ou un évanouissement (pouvant conduire à des chutes)

 augmentation du taux de sucre dans le sang

 vision trouble

 rêves anormaux et cauchemars

 augmentation de l'appétit

 sensation d'être irrité

 trouble de l'élocution et du langage

 pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

 essoufflement

 vomissements (surtout chez les personnes âgées)

 fièvre

 variation de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang

 diminution du nombre de certains types de globules

 augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques mesurées dans le sang

 augmentation de la quantité d'hormone prolactine dans le sang. Dans de rares cas, une augmentation de l'hormone prolactine peut entraîner les phénomènes suivants :

• chez la femme et chez l'homme, gonflement des seins et production inattendue de lait

• chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières

Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

 réactions allergiques qui peuvent comporter des grosseurs surélevées (papules), un gonflement de la peau et un gonflement autour de la bouche

 sensations désagréables dans les jambes (également appelées " syndrome des jambes sans repos ")

 difficulté à avaler

 dysfonction sexuelle

 diabète

 variation de l'activité électrique du cœur observée sur l'ECG (allongement de l'intervalle QT)

 fréquence cardiaque plus lente que d'habitude qui peut survenir au début du traitement et qui peut être associée à une tension artérielle basse et à un évanouissement

 difficulté à uriner

Ne prenez jamais Quetiapin Sandoz

• si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés à la rubrique 6).

• si vous prenez des médicaments contenant du kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) ou des médicaments contenant de l'erythromycine ou de la clarithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes).

• si vous avez des antécédents de caillots sanguins, car des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.

• si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par des arrêts respiratoires de courte durée pendant votre nuit de sommeil habituelle (ce que l'on appelle " apnée du sommeil ") et si vous prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau (les " dépresseurs ").

• si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par le fait que vous ne puissiez pas complètement vider votre vessie (rétention urinaire), si vous souffrez d'hypertrophie de la prostate, si vous présentez un blocage dans vos intestins ou une pression accrue à l'intérieur de votre œil. Ces affections sont parfois entraînées par des médicaments – appelés " anticholinergiques " – qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Schizophrénie

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
  • Jour 1: 50 mg/jour
  • Jour 2: 100 mg/jou
  • Jour 3: 200 mg/jour
  • Jour 4: 300 mg/jour
  • à partir du 4ème jour: adapter la dose dans l'intervalle habituellement efficace (300 à 450 mg/jour)
  • Posologie d'entretien: 150 à 750 mg/jour

Traitement des épisodes maniaques

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
• Jour 1: 100 mg/jour.
• Jour 2: 200 mg/jour
• Jour 3: 300 mg/jour
• Jour 4: 400 mg/jour
• Par incréments successifs de maximum 200 mg/jour, on arrivera à une dose de 800 mg/jour au 6ème jour de traitement
• Posologie d'entretien: 200 à 800 mg/jour

Traitement des épisodes dépressifs

• A administrer en une dose par jour, au coucher
• Posologie initiale
• Jour 1: 50 mg/jour
• Jour 2: 100 mg/jour
• Jour 3: 200 mg/jour
• Jour 4: 300 mg/jour
• Posologie d'entretien: 200 à 300 mg/jour

Prévention des troubles bipolaires

• 300 mg à 800 mg en 2 prises par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture