Montelukast EG Comp A Croquer 28 X 4 Mg

Asthme

• Traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et les bêta-agonistes à courte durée d'action
• Traitement d'un asthme persistant léger chez les patients sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée
• Prévention d'une bronchoconstriction induite par l'effort

• La substance active est le montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique, équivalant à 4 mg de montélukast.
• Les autres composants sont: mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartame (E951) et stéarate de magnésium (E572).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques menés avec des comprimés à croquer Montelukast EG 4 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables à Montelukast EG ont été:

 douleurs abdominales

 soif

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques menées avec des comprimés pelliculés Montelukast 10 mg et des comprimés à croquer Montelukast 5 mg:

 maux de tête

Ces effets indésirables étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chez les patients traités par Montelukast EG que chez ceux recevant le placebo (une pilule ne contenant aucune médication).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

 modifications du comportement et de l'humeur agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression

 convulsions

Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 augmentation de la tendance au saignement

 tremblements

 palpitations

Effets indésirables très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 associations de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,

fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravations des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)

 faible taux de plaquettes

 modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires

 œdème (inflammation) des poumons

 réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine

 inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Effets indésirables très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 infection des voies aériennes supérieur

Effets indésirables fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 diarrhées, nausées, vomissements

 éruption cutanée

 fièvre

 augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité

 étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres

 saignements de nez

 sécheresse de la bouche, troubles digestifs

 ecchymoses, démangeaisons, urticaire

 douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

 énurésie chez les enfants

 sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème

Effets indésirables rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,

mouvements musculaires incontrôlables

Effets indésirables très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des

tibias (érythème noueux)

 modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Déclarations des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division

Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des

Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Montelukast EG:

 si votre enfant est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Enfants de 2 à 5 ans

• 4mg par jour, le soir, quel que soit l'âge

Mode d'administration

• Comprimés à croquer
• Minimum une heure avant ou deux heures après le repas