Jyseleca 100mg Comp Pell 1 X 30

Jyseleca contient la substance active filgotinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus Kinases, qui contribuent à réduire l'inflammation.

Polyarthrite rhumatoïde
Jyseleca est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire des articulations. Il peut être utilisé si un traitement précédent n'a pas été suffisamment efficace ou n'a pas été toléré. Jyseleca peut être utilisé seul ou en association avec un autre médicament contre l'arthrite, le méthotrexate.

Jyseleca réduit l'inflammation dans votre corps. Il aide à réduire la douleur, la fatigue, la raideur et le gonflement des articulations, et il ralentit l'altération de l'os et du cartilage au niveau des articulations. Ces effets peuvent vous aider à effectuer vos activités quotidiennes habituelles et à améliorer votre qualité de vie.

Rectocolite hémorragique
Jyseleca est utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire du gros intestin. Il peut être utilisé si vous ne répondiez pas suffisamment ou étiez intolérants à un traitement antérieur de la rectocolite hémorragique. Il contribue à réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique et à diminuer votre besoin de stéroïdes.

Jyseleca est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements.

Jyseleca est utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire du gros intestin. Il peut être utilisé si vous ne répondiez pas suffisamment ou étiez intolérants à un traitement antérieur de la rectocolite hémorragique. Il contribue à réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique et à diminuer votre besoin de stéroïdes.

La substance active est le filgotinib. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg ou 200 mg de filgotinib (sous forme de maléate de filgotinib).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium colloïdal, acide fumarique, stéarate de magnésium

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Polyarthrite rhumatoïde
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées (3,5 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (3,3 %), l'infection des voies urinaires (1,7 %), les sensations vertigineuses (1,2 %) et la lymphopénie (1,0 %).

Rectocolite hémorragique
De manière générale, le profil de tolérance global observé chez les patients atteints de rectocolite hémorragique traités par filgotinib était cohérent avec le profil de tolérance observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont basés sur les études cliniques (Tableau 2). Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

Tableau 2 : Effets indésirables

Fréquencea Effet indésirable
Infections et infestations
Fréquent Infection des voies urinaires
Infection des voies respiratoires supérieures
Peu fréquent Zona
Pneumonie
Sepsis

Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent Lymphopénie
Peu fréquent Neutropénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent Hypercholestérolémie

Affections du système nerveux
Fréquent Étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent Vertiges

Affections gastro-intestinales
Fréquent Nausées

Investigations
Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang

a Fréquence basée sur la période pré-secours contrôlée contre placebo (semaine 12) cumulée sur les études FINCH 1 et 2, et DARWIN 1 et 2, pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu filgotinib 200 mg. Les fréquences rapportées dans l'étude SELECTION chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu filgotinib 200 mg étaient généralement cohérentes avec celles rapportées dans le cadre des études sur la polyarthrite rhumatoïde.

• si vous êtes allergique au filgotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• si vous avez une tuberculose (TB) active.
• si vous avez une infection grave active (voir la rubrique " Avertissements et précautions ").
• si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.

La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg une fois par jour.

Si vous avez plus de 75 ans et êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut recommander une dose d'un comprimé de 100 mg une fois par jour. Jyseleca ne vous est pas recommandé si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans et atteint(e) de rectocolite hémorragique. Informez votre médecin si vous avez de graves problèmes de foie, car Jyseleca n'est pas recommandé dans ce cas.

Avalez votre comprimé avec un verre d'eau. Ne pas diviser ni écraser ni mâcher le comprimé avant de l'avaler car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps. Vous pouvez prendre Jyseleca avec de la nourriture ou entre les repas. Ne pas avaler le déshydratant.

Prenez Jyseleca à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous souvenir de prendre les comprimés.

Votre médecin peut interrompre le traitement temporairement ou définitivement si les analyses de sang révèlent un faible nombre de globules blancs ou rouges.