Irbesartan Hct EG 300 Mg/25 Mg Comp Pell 98

Hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Ce que contient Irbesartan/HCT EG

Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé d'Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/HCT EG 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé d'Irbesartan/HCT EG 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Irbesartan/HCT EG 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé d'Irbesartan/HCT EG 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, copovidone, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.

De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Si vous ressentez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan/HCT EG et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec la combinaison d'irbésartan et d'hydrochlorothiazide ont été:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• nausées/vomissements

• besoin anormal d'uriner

• fatigue

• vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)

• tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine)

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• diarrhée

• pression artérielle basse

• faiblesse

• accélération des battements cardiaques

• bouffées de chaleur

• œdème

• dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)

• Les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'irbésartan combiné à l'hydrochlorothiazide

Quelques effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et réactions allergiques telles qu'éruption, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont également été rapportés.

Comme pour toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l'irbésartan seul

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie – les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):

• Angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée

Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul

Perte d'appétit; aigreur et crampes d'estomac; constipation; jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur le visage, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé.

Ne prenez jamais Irbesartan/HCT EG

 si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre Irbesartan/HCT EG en début de grossesse – voir la rubrique grossesse.)

 si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves

 si vous avez des difficultés pour uriner

 si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Adultes

• Dose recommandée: 1 comp. /jour
• Max. 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour

Mode d'administration

• Prendre le comprimé avec ou sans nourriture