Erythrocine Fl Inj Iv 1 X 1g

• Pneumonies à mycoplasma pneumoniae, à chlamydia trachomatis
• Infections à Legionella pneumophilae
• Infections graves où les pénicillines ne peuvent être utilisées en raison des antécédents immuno-allergiques

Ce que contient Erythrocine I.V.

• La substance active est l'érythromycine.

• Erythrocine I.V. ne contient pas d'excipients.

Aspect d'Erythrocine I.V. et contenu de l'emballage extérieur

Fiole contenant 1 g d'érythromycine (sous forme de lactobionate d'érythromycine en poudre), destinée à l'injection I.V. après dilution.

L'administration concomitante d'érythromycine et de digoxine peut donner lieu à des taux sériques élevés en digoxine.

Selon certains rapports, l'effet d'anticoagulants oraux, par exemple warfarine, acénocoumarol et rivaroxaban (utilisés pour fludifier le sang), peut être augmenté lors d'une prise concomitante avec l'érythromycine.

Des réactions ischémiques ont été signalées lors de l'association de l'érythromycine et des dérivés vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (ergotamine ou dihydroergotamine).

Selon certains rapports, l'érythromycine diminuerait la clairance du triazolam et du midazolam, ce qui augmenterait l'effet pharmacologique de ces benzodiazépines.

L'utilisation concomitante de l'érythromycine et de médicaments métabolisés par le cytochrome P450, donnerait lieu à des taux plasmatiques et à une toxicité augmentés de ces produits. Des interactions ont été rapportées avec carbamazépine, cyclosporine, hexobarbital, phénytoïne, alfentanil, disopyramide, bromocriptine, valproate, terfenadine et astémizole. Il y aurait lieu de mesurer les taux sériques de ces substances lors d'un traitement concomitant à l'érythromycine, et d'adapter éventuellement la posologie.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Lors d'un traitement prolongé ou répété, il existe une possibilité de développement de bactéries non sensibles à l'érythromycine ou de champignons. Dans ce cas il y a lieu d'arrêter le traitement et d'instituer une thérapie appropriée.

• Comme pour la majorité des antibiotiques, des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.

• Des cas d'atteinte hépatique réversible, avec ou sans ictère, ont été signalés chez des patients traités à l'érythromycine.

• Les symptômes d'hépatite cholestatique n'apparaissent en général qu'après 10 jours de traitement à l'érythromycine et consistent habituellement en nausées, vomissements, douleurs abdominales, parfois suivis de fièvre, prurit, ictère et éosinophilie.

• Lors de l'injection I.V. d'érythromycine lactobionate, on peut observer une irritation au niveau de la veine; toutefois, si la perfusion a été faite lentement, en solution diluée et de préférence de façon continue ou intermittente en un temps minimum de 20 à 60 minutes, la douleur et le traumatisme veineux seront minimisés.

• Des réactions allergiques allant de l'urticaire et légères éruptions cutanées à l'anaphylaxie ont été signalées. Des réactions cutanées, allant d'éruptions légères à un érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rarement rapportées. L'administration d'érythromycine sera suspendue et des mesures appropriées devront être appliquées (épinéphrine, glucocorticoïdes).

• Quelques cas de nausées, vomissements, douleurs abdominales ont été signalés.

• Quelques effets au niveau du système nerveux central, convulsions, hallucinations, confusion et vertiges ont été rapportés chez certains patients, sans que la relation de cause à effet ait été établie.

• L'érythromycine a été associée à des arythmies ventriculaires potentiellement fatales, y compris des tachycardies ventriculaires et des torsades de pointes, chez des individus avec un prolongement de l'intervalle QT.

• Des rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital appelés torsades de pointes ou ECG, tracé cardiaque, anormal) ou crise cardiaque (arrêt cardiaque).

• Quelques rares cas d'hypoacousie transitoire et réversible ont été décrits chez des patients âgés, chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou chez des patients ayant reçu de fortes doses d'érythromycine.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes

Enfants à partir de 2 mois

Mode d'administration

• Adultes: perfusion continue ou 2 - 4 perfusions discontinues de 60 minutes par jour
• Enfants: perfusion continue ou 4 perfusions discontinues de 60 minutes par jour

Préparation de la solution

• Ajouter 20 ml d'eau stérile pour injection à la fiole (on obtient une concentration de 50 mg/ml)

• Dilution pour obtenir une concentration de 1 mg/ml avec

• NaCl 0,9 mg/ml

• Solution Lactate de Ringer
• Solution glucosée 5 % uniquement si on relève le pH à min. 5,5 avec une solution de bicarbonate de sodium stérile (à 4 % par ex.)