Epiduo Forte 0,3% - 2,5% Gel Pompe 60g

Epiduo gel appartient à un groupe de médicaments appelés " préparation anti-acnéique pour
usage topique ". Il est utilisé pour le traitement de l'acné vulgaire, en présence de comédons
(points noirs ou blancs), de nombreuses papules et pustules (boutons inflammatoires).
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l'adapalène et le peroxyde de benzoyle qui
associent leurs propriétés mais de manières différentes :
- l'adapalène appartient à un groupe de produits appelés " rétinoïdes " et agit spécifiquement
sur le mécanisme de l'acné ;
- le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien grâce à son action
adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
Epiduo Forte ne doit être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

- Les substances actives sont: adapalène et peroxyde de benzoyle. 1g de gel contient 3 mg (0,3% w/w) d'adapalène et peroxyde de benzoyle hydraté, ce qui correspond à 25 mg (2,5% w/w) de peroxyde de benzoyle anhydre. - Les autres composants sont: édétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère 124, propylèneglycol (E 1520), simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée. Voir en fin de la rubrique 2 pour plus d'information.

Autres médicaments et Epiduo Forte

• Ne pas appliquer d'autres produits contre l'acné (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps qu'Epiduo Forte.

• Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques qui irritent, dessèchent ou exfolient la peau.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Environ 1 personne sur 10 utilisant Epiduo Forte peut présenter des réactions cutanées indésirables.

Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d'utiliser le produit si vous développez de l'urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n'est pas connue.

Fréquent (touchant moins de 1 personne sur 10)

• Irritation de la peau
• Eczéma
• Sensation de brûlure cutanée
• Rougeur de la peau
• Desquamation

Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)

• Rougeur de la paupière
• Fourmillements ou sensation d'épingles et d'aiguilles au site d'application
• Démangeaison de la peau, réaction cutanée allergique
• Eruption
• Peau sèche

En plus des effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec un plus faible dosage d'Epiduo (adapalène 0,1 % de peroxyde / benzoyle 2,5%) :

Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)

• Brûlure de type de coup de soleil

Fréquence d'apparition non connue (fréquence ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

• gonflement de la paupière
• sensation de gorge serrée
• réactions allergiques de contact
• gonflement du visage
• douleur de la peau (sensation de picotement)
• vésicules cutanées
• Difficultés à respirer
• Décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau)
• brûlure au site d'application

Les effets indésirables habituellement associés à l'utilisation d'Epiduo Forte incluent des réactions légères à modérées au site d'application, tels qu'irritation de la peau avec rougeur, sécheresse, desquamation, picotement et ou brûlure de la peau.

Des brûlures au site d'application, principalement des cas superficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont été rapportées.

Si vous ressentez une irritation persistante pendant les premières semaines de l'application Epiduo Forte, consultez avec votre médecin. Les effets indésirables cutanées, comme irritation de la peau, sont plus fréquents avec Epiduo Forte qu'avec le dosage inférieur Epiduo gel 0,1 % / 2,5%. Vous pouvez être conseillé d'appliquer un produit hydratant, d'utiliser le gel moins souvent, d'arrêter pour une courte période, ou de cesser d'utiliser le gel. Ces réactions se produisent généralement au début du traitement, et ont tendance à diminuer graduellement au cours du temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

si vous êtes enceinte
- si vous planifiez une grossesse
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adapalène ou au peroxyde de benzoyle ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Le médecin décidera du dosage d'Epiduo gel dont vous avez besoin, en fonction de la sévérité
et de l'aspect de votre acné. Le médecin devra également décider si vous avez besoin d'un
traitement supplémentaire.
- La peau doit être nettoyée et séchée avant l'application.
- Appliquez une fine couche de gel de façon homogène sur l'ensemble des zones affectées
par l'acné du visage et/ou du tronc, une fois par jour avant le coucher. Eviter les yeux, les
lèvres, les narines et les muqueuses.
- Si vous l'appliquer sur le visage : lavez et séchez-vous le visage, puis appliquer un petit
pois pour couvrir chaque partie du visage (front, menton, chaque joue).
- Lavez-vous les mains soigneusement après avoir appliqué Epiduo Forte.
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer Epiduo Forte. En cas
d'absence d'amélioration après 4 à 8 semaines, consultez votre médecin afin d'évaluer le
bénéfice de la poursuite du traitement