Emthexate Vial 1x 5mg/2ml

Affections néoplasiques

• Choriocarcinome
• Chorioadénome destruens
• Môle hydatiforme
• Leucémie lymphoblastique aiguë
• Ostéosarcomes
• Lymphomes non hodgkiniens
• Lymphome de Burkitt
• Tumeurs de la tête et du cou avancées
• Tumeurs vésicales invasives
• Mycosis fungoïde avancé

Psoriasis

• Chez l'adulte, uniquement dans les cas où un traitement conventionnel échoue

Polyarthrite rhumatoïde

• Polyarthrite rhumatoïde sévère chez des adultes qui répondent insuffisamment à un traitement de première ligne ou qui ne le supportent

 des médicaments anti-douleur et anti-inflammatoires du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens et apparentés (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) : ils ne peuvent pas être utilisés en même temps que des doses élevées d'Emthexate, car ils peuvent augmenter les effets non désirés d'Emthexate, en particulier une dépression inattendue et grave de la moelle osseuse, une diminution des cellules sanguines et une toxicité gastro-intestinale. Leur administration avec des faibles doses d'Emthexate doit se faire avec précaution.

 d'autres antitumoraux : cytarabine, cisplatine, mercaptopurine. Ils peuvent aggraver les effets indésirable, et il peut s'avérer nécessaire d'adapter les doses.

Pour la cytarabine il y a une augmentation du risque de migraine, paralysie, coma et épisodes vasculaires ainsi qu'un augmentation du risque d'infection, de toxicité du foie et du sang.

 du métamizole (synonymes novaminsulfone et dipyrone. Il est utilisé pour les fortes douleurs et/ou la fièvre).

 d'autres médicaments contre l'arthrite : ciclosporine, léflunomide, azathioprine, sulfasalazine.

 d'autres médicaments contre le psoriasis : étrétinate, rétinoïdes.

 des médicaments immunosuppresseurs : ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus

 de la phénytoïne (principalement utilisé contre l'épilepsie) : elle peut augmenter les effets non désirés d'Emthexate.

 du probénécide

 de la théophylline ou de la ciprofloxacine : l'Emthexate peut diminuer leur élimination par les reins. La prise simultanée de ciprofloxacine doit être rigoureusement suivie par le médecin.

 des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines et le chloramphénicol : ils peuvent diminuer l'action de l'Emthexate en diminuant son absorption.

 des antibiotiques tels que les pénicillines et les sulfamides : ils peuvent réduire l'élimination de l'Emthexate par les reins.

 Le furosémide (un diurétique) peut diminuer l'élimination de l'Emthexate.

 L'utilisation simultanée des inhibiteurs de la pompe à proton et de doses élevées d'Emthexate doit être évitée.

 Des médicaments tels que les sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine peuvent augmenter les effets indésirables sur la moelle osseuse.

 Des anticoagulants oraux peuvent vous être administrés par votre médecin lors de votre traitement. Votre temps de coagulation devra alors être étroitement surveillé.

 des préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou de l'acide folinique : elles peuvent diminuer l'action d'Emthexate sous forme injectable. Des doses élevées de folinate calcique peuvent diminuer l'efficacité d'Emthexate administré par voie intrathécale (injection dans la moelle épinière).

Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis, la prise d'acide folique ou folinique peut diminuer certaines manifestations toxiques du méthotrexate. Avant de prendre un supplément en folates, il est conseillé de vérifier le taux de vitamine B12, en particulier chez les adultes de plus de 50 ans. Demandez conseil à votre médecin.

 Si vous prenez l'Emthexate pour traiter du psoriasis, la prise d'amiodarone peut induire une ulcération de la peau.

Vaccination :

La vaccination à l'aide de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée lors d'un traitement à l'Emthexate ni pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement. Les vaccinations peuvent être moins efficaces lors d'un traitement à l'Emthexate. Demandez conseil à votre médecin si vous désirez vous faire vacciner.

Radiothérapie :

L'administration simultanée d'Emthexate et de radiothérapie peut augmenter le risque de nécrose des tissus mous et des os.

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10) :

 nausées, vomissements

 augmentation des enzymes hépatiques (dosages sanguins).

Effets indésirables fréquents entre (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

 diarrhée, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)

 diminution de toutes les cellules sanguines, des globules blancs ou des plaquettes

 maux de tête (céphalées), vertiges

 perte des cheveux (alopécie), éruption cutanée (rash), démangeaison (prurit), atteinte de la peau

(dermatite).

Effets indésirables peu fréquents à très rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

 douleur dans la poitrine

 infections

 perte d'appétit (anorexie)

 ulcères vaginaux

 toux, saignements de nez (épistaxis)

 bourdonnement d'oreilles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

 en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@fagg-afmps.be,

 et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou la Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Emthexate ne peut jamais être administré

 si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez être enceinte: Emthexate peut provoquer des fausses couches ou des anomalies de l'enfant (voir rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité ") ;

 si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter (voir rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité ") ;

 en cas d'alcoolisme ou de maladies graves du foie ;

 en cas de mauvais fonctionnement des reins ;

 en cas de maladie grave du sang (hémopathies) : diminution de la quantité des globules rouges (anémie), des globules blancs (leucopénie), des plaquettes (thrombopénie) ; autres hémopathies ;

 en cas de déficience immunitaire, par exemple en cas d'infection par le virus du Sida.

Affections néoplasiques

• Les doses, les schémas posologiques et les thérapies concomitantes dépendent de l'indication: voir notice

Psoriasis

• Dose unique hebdomadaire: 10 à 25 mg /semaine, IM ou IV jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate
• Max. 30 mg /semaine

Polyarthrite rhumatoïde

• Dose initiale: une fois par semaine: 3 x 2,5 mg toutes les 12 h
• La dose de tout schéma peut être portée à 15 mg/semaine après 6 semaines chez des patients qui ne répondent pas, ensuite augmenter encore jusque max. 20 mg /semaine

Mode d'administration

• Voie intramusculaire, intraveineuse (en bolus ou perfusion), intraventriculaire, intra-artérielle ou intrathécale
• Il s'agit d'une solution prête à l'emploi. Cette solution peut être diluée au moyen d'une solution stérile de NaCl à 0,9% ou de glucose à 5%

• Perfusion

• Diluer uniquement dans du NaCl 0,9 %

• Des doses élevées (> 100 mg) peuvent être perfusées sur une plus longue période, mais max. 24 h
• Administration intrathécale
• Max. 15 mg /injection
• Diluer avec un liquide stérile sans agents conservateurs, tel que NaCl 0,9 % , jusqu'à une concentration de 1 mg/ml
• Administration intraventriculaire: max. 15 mg /injection