Desloratadine Teva 5mg Comp Pell 10 X 5mg

• Rhinite allergique
• Urticaire

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec les comprimés de desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles du métabolisme et de la nutrition Indéterminée Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques Très rare Indéterminée

Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive

Affections du système nerveux

Fréquent Très rare

Céphalées Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles visuels Fréquence indéterminée Sécheresse oculaire Affections cardiaques Très rare

Indéterminée Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT

Affections gastro-intestinales Fréquent Très rare

Sécheresse buccale Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Affections hépatobiliaires Très rare

Indéterminée

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée Photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Très rare

Asthénie Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire) Asthénie

Investigations Indéterminée Prise de poids

Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 1 comprimé par jour

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas